在藥物的開(kāi)發(fā)周期內(nèi)，隨著體內(nèi)和體外研究經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)的積累，溶出方法將不斷地被重新評(píng)估和完善，并在實(shí)現(xiàn)合理的簡(jiǎn)化后，用于終產(chǎn)品的日常質(zhì)量控制。
溶出檢查的目的是反映和控制藥物制劑的體內(nèi)溶出/釋放行為。因此，無(wú)論在藥物產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)階段還是常規(guī)的質(zhì)量控制階段，均應(yīng)使溶出方法具有一定的體內(nèi)外相關(guān)性。
溶出度儀的校準(zhǔn)分類(lèi)：
流池法溶出度儀校正可以分為機(jī)械校正、參數(shù)校正和水楊酸標(biāo)準(zhǔn)校正片校正三種方式，機(jī)械校正包括：儀器水平校正、同心度校正、擺度校正、位置校正、取樣器校正;參數(shù)校正包括：溫度校正、轉(zhuǎn)數(shù)校正;水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片校正是對(duì)儀器的綜合校正。
流池法溶出度儀的維護(hù)保養(yǎng)指南：
1、溶出儀在使用和存放過(guò)程中，應(yīng)注意防震、防潮、防腐蝕，同時(shí)應(yīng)避免強(qiáng)電磁場(chǎng)，微波射線及高頻電火花等損傷和干擾;
2、儀器的轉(zhuǎn)籃、漿葉使用后應(yīng)立即沖洗干凈，并且妥善保存;
3、在使用時(shí)，注意應(yīng)先將水注入水浴槽至水準(zhǔn)線，方可開(kāi)機(jī)，以防燒毀加熱器和磁力泵，水浴槽內(nèi)應(yīng)經(jīng)常換水，水浴槽內(nèi)壁應(yīng)定期清洗，保證水質(zhì)清潔，同時(shí)建議使用蒸餾水;
4、開(kāi)機(jī)后，如果溶出試驗(yàn)儀不能工作，應(yīng)先檢查電源電壓和機(jī)器后部保險(xiǎn)管座內(nèi)熔斷器是否斷路，其次應(yīng)檢查各電器連接是否牢靠，若非上述故障，請(qǐng)不要自己拆修，應(yīng)由專(zhuān)業(yè)人員修理;
5、定期在機(jī)頭翻轉(zhuǎn)的連桿機(jī)構(gòu)上和氣動(dòng)支撐丁活塞桿處滴注潤(rùn)滑劑;
6、當(dāng)儀器有異常聲響時(shí)，可打開(kāi)機(jī)頭罩殼和后蓋板，檢查是否有螺釘松動(dòng)及脫落現(xiàn)象，各轉(zhuǎn)動(dòng)部件不應(yīng)有擦靠;
7、每次維修后應(yīng)做好記錄。
